Arzneimittelrecht: Die Wartezeit – Ein Buch mit sieben Siegeln?

I. Einleitung

Sofern ein Tierarzt ein Arzneimittel bei arzneimittelliefernden Tieren anwendet oder ein solches Arzneimittel zur Anwendung bei diesen Tieren an den Tierhalter abgibt, so hat er den Tierhalter auf die Einhaltung der Wartezeit hinzuweisen. Diese Verpflichtung ergibt sich aus § 12a der Tierärztlichen Hausapothekenverordnung (TÄHAV). Darüber hinaus hat der Tierarzt gemäß § 13 TÄHAV im Rahmen seiner Nachweispflichten die Wartezeit zu dokumentieren.
Diese Verpflichtungen sind sicherlich jedem Nutztierpraktiker hinreichend bekannt.
Unsicherheiten bestehen allerdings oftmals in der Praxis, wenn es um die Einschätzung und Beantwortung besonderer Fragestellungen geht. Die Antworten ergeben sich oftmals nicht unmittelbar aus den zugrundeliegenden und relevanten Rechtsvorschriften.

II. Fragestellungen

Für einen betroffenen Tierarzt stellen sich regelmäßig viele Fragen im Zusammenhang mit der Wartezeit. Diese Fragen sollen nachfolgend einmal dargestellt und beantwortet werden.

  1. Was genau versteht man unter einer Wartezeit?
    Nach der gesetzlichen Definition in § 4 Abs. 12 Arzneimittelgesetz (AMG) ist Wartezeit die Zeit, die nach der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an ein Tier bis zum Zeitpunkt der Herstellung von Lebensmitteln aus diesem Tier einzuhalten ist und die gewährleistet, dass eventuelle Rückstände bestimmte Höchstmengen für arzneilich wirksame Stoffe nicht überschritten werden. Diese Definition im Arzneimittelgesetz ist Ausfluss europarechtlicher Vorschriften, insbesondere der Verordnung EWG Nr. 470/2009.

    Die Definition weist zwei bedeutsame Begriffe auf, nämlich „Tierarzneimittelrückstände“ und „Höchstmengen von Rückständen“.

    Nach Artikel 1 der vorgenannten EWG-Verordnung sind „Tierarzneimittelrückstände“ alle pharmakologisch wirksamen Stoffe – seien es wirksame Bestandteile, Arzneiträger oder Abbauprodukte – und ihre Stoffwechselprodukte, die in Nahrungsmitteln auftreten, welche von Tieren gewonnen wurden, denen das betreffende Tierarzneimittel verabreicht wurde.

    „Höchstmengen von Rückständen“ sind demgegenüber die Höchstkonzentrationen von Rückständen aus der Verwendung von Tierarzneimitteln, bei der die Gemeinschaft akzeptieren kann, dass sie legal zugelassen wird oder sie als eine in oder auf einem Nahrungsmittel annehmbare Konzentration anerkannt wird.
  2. Welchen Zweck hat die Wartezeit?
    Durch eine Wartezeit soll sichergestellt werden, dass Konsumenten von Nahrungsmitteln tierischer Herkunft nicht durch Arzneimittelrückstände geschädigt werden. Nach Ablauf der Wartezeit sollen die Lebensmittel keine die Gesundheit schädigenden Rückstände enthalten. Über den Schutz des Verbrauchers hinaus gewährleistet die Einhaltung der Wartezeit sowohl dem behandelnden Tierarzt als auch dem Tierhalter, dass die produzierten Lebensmittel keine unerlaubten Rückstände mehr enthalten. Mit der Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände wird somit die Vermarktung von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs erleichtert.
  3. Wie wird die Wartezeit festgesetzt?
    Die Wartezeit hängt nicht nur vom Wirkstoff selbst, sondern wesentlich auch von der Zusammensetzung der verwendeten Hilfsstoffe, der Dareichungsart und der Art und Dauer der Anwendung ab. Das Ausscheidungsverhalten eines Wirkstoffs wird in speziellen Rückstandsstudien geprüft. Die Wartezeit wird sodann durch die bei der Zulassung vorzulegenden Studien zur Beurteilung der Wartezeit (Wartezeitstudien) festgesetzt. Grundlage für die Festlegung der Wartezeit bilden die zuvor festgelegten Rückstandshöchstmengen (MRL). Für Wartezeitstudien wird lebensmittelliefernden Tieren das zu prüfende Tierarzneimittel wie in der Dosierungsanleitung vorgesehen verabreicht. Ein speziell ausgewählter Rückstand der arzneilich wirksamen Substanz wird vom Zeitpunkt der Verabreichung mindestens so lange überwacht, bis die Konzentration in jedem der essbaren Geweben unter die festgelegte Rückstandshöchstmenge gefallen ist. Die Wartezeiten bis zum Unterschreiten der MRL in jedem Geweben werden miteinander verglichen und die längste Zeitspanne bestimmt die Wartezeit für das Tierarzneimittel.
  4. Wie berechnet sich die Wartezeit?
    Der Zeitpunkt der Wartezeit wird als derjenige Zeitpunkt definiert, zu dem die statistische 95 %-Toleranzgrenze der Rückstandswerte mit 95 %iger Wahrscheinlichkeit den vorgegebenen Referenzwert unterschreitet. Alternativ zu dieser Bestimmungsmethode bestimmt der Zeitpunkt die Länge der Wartezeit, an dem alle Rückstände in allen Geweben bei allen behandelten Tieren unterhalb des MRL liegen.
  5. Wann genau beginnt die Wartezeit?
    Aus der gesetzlichen Vorschrift in § 4 Abs. 12 AMG lässt sich ersehen, dass die Wartezeit „nach der letzten Anwendung“ beginnt. Diese Begriffsbestimmung allein hilft bei der Beurteilung des Beginns der Wartezeit noch nicht weiter, da es Wartezeiten gibt, die nach Tagen bemessen sind und solche, die nach Stunden bemessen sind.

    1. Wann beginnt eine Wartezeit, die nach Tagen bemessen ist?
      Weder das Arzneimittelgesetz noch die tierärztliche Hausapothekenverordnung bietet hierzu eine Antwort. Hier wird man auf die zivilrechtlichen Bestimmungen zur Berechnung von Fristen zurückgreifen können. Ist danach für den Anfang einer Frist ein Ereignis oder ein in den Lauf eines Tages fallender Zeitpunkt maßgebend, so wird bei der Berechnung der Frist der Tag nicht mitgerechnet, in welchen das Ereignis oder der Zeitpunkt fällt (§ 187 Abs. 1 BGB).

      Bei einem Produkt mit einer Wartezeit von einem Tag wird man also davon ausgehen können, dass die Wartezeit mit Abschluss (24:00 Uhr) des Tages beginnt, an dem die „letzte bestimmungsgemäße Anwendung eines Arzneimittels“ erfolgt ist. Die Wartezeit beginnt demnach um 00:00 Uhr zu laufen und endet nach Ablauf des Tages um 24:00 Uhr.
    2. Wann beginnt eine Wartezeit, die nach Stunden bemessen wird?
      Auch diese Frage wird weder im Arzneimittelgesetz, noch in der TÄHAV beantwortet. Die Anwendung des vorzitierten § 187 BGB würde hier allerdings zu einem möglicherweisen verzerrten Ergebnis führen. Es ist somit davon auszugehen, dass eine Wartezeit, die nach Stunden bemessen wird, unmittelbar nach der Behandlung („der letzten bestimmungsgemäßen Anwendung eines Arzneimittels“) beginnt und nicht erst mit Beginn des auf die Behandlung folgenden Tages. Ansonsten wäre eine nach Stunden zu bemessende Wartezeit nicht sinnvoll.

      Beispiel: Wenn ein Tierarzt heute um 10:00 Uhr eine Behandlung vornimmt (Wartezeit 36 Std.), würde die Wartezeit bei Anwendung der zivilrechtlichen Fristbestimmung um 00:00 Uhr (Ende des Behandlungstages) plus 36 Stunden, also nach insgesamt 50 Std. enden. Dies spricht dafür, dass eine nach Stunden bestimmte Wartezeit unmittelbar nach der letzten Bestimmungsgemäßen Anwendung eines Arzneimittels beginnt.
  6. Welche Wartezeit gilt bzgl. einer Injektionsstelle?
    Die pharmazeutische Formulierung eines Arzneimittels und die Art der Anwendung haben Einfluss auf die Festlegung der Wartezeit. Injektionslösungen haben ein anderes Rückstandsverhalten an der Injektionsstelle als in gleichen Geweben an anderen Stellen des Tierkörpers. Rückstände an der Injektionsstelle tendieren dazu länger bestehen zu bleiben und ihr Abbau oder ihre Freisetzung hängen von verschiedenen Faktoren wie die Eigenschaft der Substanz und ihrer Formulierung, der Art der Injektion (subkutan oder in den Muskel) und verschiedene, nicht immer vorhersehbaren Reaktionen des Gewebes ab. Wartezeiten für Injektionsstellen orientieren sich daher in der Regel an dem MRL-Wert für Muskel.
  7. Welche Wartezeit gilt bei Umwidmung eines Arzneimittels?
    Bei einer Umwidmung eines Arzneimittels sind grundsätzlich keine Wartezeiten für die entsprechende lebensmittelliefernde Tierart festgelegt. In diesem Fall gelten daher die in § 12 a Abs. 2 TÄHAV festgelegten Mindestwartezeiten:
    1. bei Eiern: 7 Tage
    2. bei Milch: 7 Tage
    3. bei essbarem Gewebe von Geflügel und Säugetieren: 28 Tage
    4. bei essbarem Gewebe von Fischen: die Anzahl der Tage, die sich aus der Division von 500 durch die mittlere Wassertemperatur in Grad Celsius ergibt
    5. bei essbarem Gewebe von Einhufern, die der Gewinnung von Lebensmittel dienen und bei denen Arzneimittel gemäß § 56 a Abs. 2 a AMG angewendet wurden: 6 Monate
  8. Wie berechnet sich die Wartezeit für homöopathische Arzneimittel?
    Die Wartezeit für homöopathische Arzneimittel, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 470/2009 aufgeführt sind, darf auf null Tage festgesetzt werden, Dies ergibt sich aus § 12 a Abs. 2 TÄHAV
  9. Wie bemisst sich die Wartezeit bei hergestellten Arzneimitteln oder Rezepturarzneimitteln?
    Für Arzneimittel, die im Rahmen der Ausübung des Dispensierrechts in der tierärztlichen Hausapotheke oder auf tierärztliche Rezeptierung in einer Apotheke hergestellt werden, hat der Tierarzt ausreichende Wartezeiten festzulegen. Dabei muss sichergestellt werden, dass die nach der Verordnung EWG 470/2009 festgelegten Rückstandshöchstmengen nach Ablauf der Wartezeit nicht unterschritten werden.
  10. Welche Folgen hat eine fehlerhafte Berechnung und Mitteilung der Wartezeit durch den Tierarzt?
    Im Falle einer fehlerhaften Berechnung und Mitteilung der Wartezeit durch den Tierarzt ist es denkbar, dass ein von dem behandelten Tier gewonnenes Lebensmittel Rückstände des verabreichten Arzneimittels aufweist. Dies wird regelmäßig im Rahmen von nach dem nationalen Rückstandskontrollplan durchzuführenden Überwachungen festgestellt. Hier drohen einem Tierarzt unter Umständen bußgeldrechtliche und im schlimmsten Fall strafrechtliche Vorwürfe.

Fazit:

Die aufgezeigten Wartezeitregelungen dienen insbesondere dem Schutz des Verbrauchers. Angesichts der aktuellen Lebensmittelskandale sollte sich ein Nutztiere betreuender Tierarzt seiner Verantwortung bewusst sein. Ein sorgloser Umgang mit der Wartezeit kann für den Verbraucher, aber auch für den Tierhalter und insbesondere den Tierarzt negative Folgen haben.



Verantwortlich für den Inhalt dieses Textes (Stand Juni 2016) ist:

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Rechtsanwalt Jürgen Althaus
Rechtsanwältin Julia Laacks
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