16. AMG-Novelle: Bedeutung und Folgen für den Tierarzt

I. Einleitung

Das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (16. AMG-Novelle) ist am 01.04.2014 in Kraft getreten.

Obwohl das Gesetz nun schon über zwei Jahre in Kraft ist und praktiziert wird, stellen sich für viele Tierärzte immer noch Fragen, wie etwa: Gelten die gesetzlichen Verschärfungen ausschließlich für den Tierhalter oder ist auch der Tierarzt davon betroffen? Wird der Tierarzt in seiner täglichen Arbeit mit einem erhöhten Aufwand konfrontiert? Wer muss die betriebsindividuellen Kennzahlen erfassen und messen – der Tierhalter oder der Tierarzt? Welche Mitteilungspflichten bestehen auf Seiten des Tierarztes? Ändern sich die rechtlichen Vorgaben für den Antibiotika-Einsatz? Welche Handlungsverpflichtungen können bei Überschreiten bestimmter Kennzahlen ausgelöst werden? Welche Anforderungen kann die Überwachungsbehörde gegenüber dem Tierhalter treffen? Welche gegenüber dem Tierarzt? Haben Verstöße ordnungswidrigkeitsrechtliche oder gar strafrechtliche Konsequenzen?

Dies soll der Grund sein, die einzelnen Regelungen zur Beantwortung der vorstehend aufgeworfenen Fragen näher zu betrachten.

II. Ausgangssituation / Hintergrund und Ziel des Gesetzes

Antibiotika sind das wichtigste Instrument zur Behandlung von Infektionskrankheiten, jedoch nehmen auch in Deutschland die Fälle von Antibiotika-Resistenzen zu. Dadurch können Medikamente bei erkrankten Menschen oder erkrankten Tieren ihre Wirkung verlieren. Da jeder Einsatz von Antibiotika letztlich die Resistenz fördern kann, muss sichergestellt sein, dass Antibiotika gerade bei Tieren, von denen Lebensmittel gewonnen werden, nur dann eingesetzt werden, wenn sie unbedingt erforderlich sind. Die erstmals im Jahre 2011 in Deutschland verbindlich erfassten Daten über an Tierärzte abgegebene Mengen von Antibiotika (1.734 t) wurden auf Seiten des Gesetzgebers als Ausgangsbasis herangezogen, um das Ziel einer Minimierung des Antibiotika-Einsatzes und einer Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen zu definieren.

Das Ziel des Gesetzes ist klar definiert, nämlich den Einsatz von Antibiotika in der Nutztierhaltung deutlich zu minimieren. Nach der Gesetzesbegründung besteht das konkrete Ziel des Gesetzes darin, Maßnahmen zu treffen, die darauf gerichtet sind, den Einsatz von Antibiotika bei der Haltung von Tieren zu reduzieren, den sorgfältigen Einsatz und verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren zu fördern und zu verbessern, um das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotika-Resistenzen zu begrenzen sowie der Überwachung einer effektivere Aufgabenwahrnehmung, insbesondere im Tierhaltungsbetrieb zu ermöglichen.

Durch die Änderung bestehender und Schaffung neuer Ermächtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen wurde die Voraussetzungen für Regelungen mit folgenden Zielvorstellungen geschaffen werden:

  • Im Hinblick auf den Einsatz von Antibiotika bei Tieren in bestimmten Fällen unter Beachtung der Zulassung Vorgaben zu machen und Begrenzungen vorschreiben zu können,
  • Im Hinblick auf eine effektivere Wahrnehmung der Überwachungsaufgaben der für den Vollzug des Tierarzneimittelrechts zuständigen Behörden der Länder,
  • Für die Übermittlung von Daten über die Abgabenmengenerfassung von Arzneimittel zur Anwendung am Tier an Landesbehörden, sofern die Nutzung zu Monitoring-Zwecken erfolgt.

Es geht dabei – so die Gesetzesbegründung – um die Ermächtigung, Regelungen treffen zu können über

  • Einschränkungen der Umwidmung von in der Humanmedizin besonders bedeutsamen Antibiotika,
  • eine Verpflichtung zur Erstellung eines Tests zur Bestimmung der Empfindlichkeit von Erregern in bestimmten Fällen,
  • die verbindliche Beachtung bestimmter Parameter der Packungsbeilage von Antibiotika,
  • die Übermittlung von Nachweisen oder Teilen davon an die zuständige Behörde durch Tierärzte und Tierhalter in bestimmten Fällen,
  • die Übermittlung von Daten über Abgabenmengen an Landes- und Bundesbehörden und deren Nutzung zu Monitoring-Zwecken, – Nachweispflichten für bestimmte Tierhalter nichtlebensmittelliefernder Tiere,
  • eine im Einzelfall mögliche Übermittlung von Daten der Tierschutz- und Lebensmittelüberwachungsbehörden an die Arzneimittelüberwachungsbehörden, soweit es zu deren Aufgabenerfüllung erforderlich ist.

Des Weiteren wurden Regelungen für ein an Tierhalter bestimmter lebensmittelliefernder Tiere gerichtetes verbindliches Antibiotika-Minimierungskonzept getroffen, welches aus folgenden Elementen besteht:

  • Kontrollverpflichtungen (Antibiotika-Minimierungsplan erstellen und durchführen), insbesondere Feststellung der Therapiehäufigkeit und Benchmarking),
  • Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörde, wenn dies zur Verringerung der Anwendung von Antibiotika erforderlich ist (z. B. wenn die Therapiehäufigkeit eine bestimmte Kennzahl überschreitet),
  • Regelungen über die Ermittlung der Therapiehäufigkeit. Die genannten Maßnahmen seien – so die Gesetzesbegründung weiter – erforderlich, um Ergebnissen aus dem jährlichen Resistenzmonitoring gerecht zu werden, die insbesondere für den Mastbereich hohe Resistenzraten gegen wichtige Antibiotika-Gruppen aufzeigen. Durch die Anfang 2014 in Kraft getretenen Regelungen soll somit insbesondere
  • die Antibiotika-Minimierung erleichtert werden,
  • dem Tierhalter ermöglicht werden, den Einsatz von Antibiotika und dessen Ursachen in seinem Betrieb besser zu überprüfen,
  • die Tierarzneimittelüberwachung in die Verantwortung genommen werden, sich aktiv und vor Ort ein Bild der Lage zu machen und angemessene Maßnahmen zu treffen.

Die 16. AMG-Novelle stelle – so das BMELV – somit einen wichtigen Fortschritt für den gesundheitlichen Verbraucherschutz dar. Sie biete Chance für eine Optimierung der Tierhaltung, mit der sowohl die Akzeptanz der Landwirtschaft bei der Verbraucherschaft in Deutschland gefördert als auch positive Entwicklungen im internationalen Handel erreicht werden können. Die Pflichten der Tierhalter wurde dabei so konzeptiert werden, dass auf bereits vorhandene Daten zurückgegriffen werden kann und / oder Mitteilungspflichten an den Tierarzt oder Organisationen wie QS delegiert werden.

III. Gesetzlich geregelte Maßnahmen

Zunächst wurde ein System zur Messung von Behandlungshäufigkeiten von Antibiotika im Betrieb und in einem bundesweiten Vergleich der Ergebnisse eingeführt, an das sich Prüf- und Handlungsverpflichtungen der Tierhalter anschließen, die eine Reduzierung des Antibiotika-Einsatzes zum Ziel haben. Tierhalter müssen anhand der bundesweiten Kennzeichen vergleichen, wie häufig in anderen Betrieben therapiert wird und wie ihre betriebsindividuelle Situation zu beurteilen ist. Die zuständigen Überwachungsbehörden erhalten Kenntnis über Betriebe, bei denen Überwachungsmaßnahmen zu prüfen sind und Anordnungsbefugnisse, die sich auch auf die Art und Weise der Tierhaltung beziehen können. Ziel ist Transparenz in der Tierhaltung, indem durch den Vergleich der Antibiotika-Häufigkeiten intensiv und permanent die betrieblichen Ursachen des Einsatzes von Antibiotika ermittelt werden und kontinuierlich an Verbesserungen gearbeitet wird. Die Erfassung und Messung des Indikators der Therapiehäufigkeit soll somit als permanenter Prozess ablaufen. In dem Handlungsverpflichtungen bei Überschreiten bestimmter Kennzahlen ausgelöst werden, soll die Minimierung auf das therapeutisch unerlässliche Mindestmaß bewirkt werden.

Der Tierhalter soll anhand der bundesweiten Kennzahlen vergleichen können, wie seine betriebsindividuelle Situation zu beurteilen ist. Gleichzeitig erhalten die Behörden Kenntnis über Betriebe, bei denen Überwachungsmaßnahmen zu prüfen sind. Auf dieser Grundlage kann der Tierhalter zu erforderlichen Prüfungen und Maßnahmen verpflichtet werden – auch im Zusammenwirken mit dem Tierarzt und der Überwachungsbehörde.

Das gesetzgeberische Konzept setzt – so das BMELV weiter – dort an, wo Antibiotika eingesetzt werden, nämlich in den einzelnen Betrieben vor Ort.

Für die Berechnung der Häufigkeit des Antibiotika-Einsatzes ist eine Reihe von Angaben des Tierhalters erforderlich. Die Regelungen des Gesetzes sind so gestaltet, dass Doppelmeldungen unterbleiben und der Tierhalter auch Dritte mit den Meldungen beauftragen kann. Das Antibiotika-Minimierungskonzept der 16. AMG-Novelle nehme – so das BMELV weiter – die Tierhalter in die Pflicht, biete ihnen jedoch auch die Möglichkeit, ihrer Eigenverantwortung als Lebensmittelunternehmer besser nachkommen zu können.

Welche konkreten Maßnahmen sind gesetzlich geregelt?

Tierhalter, die Rinder, Schweine oder Geflügel zu Mastzwecken gewerblich halten, müssen

  • die angewendeten Antibiotika-Mengen der zuständigen Behörde melden,
  • die Therapiehäufigkeit in ihren Betrieben mit bundesweit erhobenen Kennzahlen zur Therapiehäufigkeit vergleichen,
  • in Zusammenwirken mit ihrem Tierarzt Maßnahmen ergreifen, um den Antibiotika-Einsatz zu minimieren, wenn die Therapiehäufigkeit in ihrem Betrieb höher liegt, als die bundesweit ermittelte Kennzahl für den Betriebstyp.

Die zuständige Behörde kann

  • bei Betrieben, deren Therapiehäufigkeit die bundesweiten Kennzahlen überschreiten, konkrete Maßnahmen zur Verbesserung der Hygiene, der Gesundheitsvorsorge oder sonstiger Haltungsbedingungen anordnen, wenn sich dies positiv auf die Reduzierung des Antibiotika-Einsatzes auswirkt,
  • grundsätzlich auch Maßnahmen in anderen Rechtsbereichen ergreifen, wenn dies zur Antibiotika-Reduzierung unerlässlich ist,
  • im Extremfall sogar das Ruhen der Tierhaltung anordnen,
  • Tierärzte und Tierhalter auffordern, weitere Daten zur Abgabe und Anwendung von Antibiotika zusammengefasst zu übermitteln,
  • von anderen Behörden, die Betriebe z. B. im Bereich Tierschutz und Lebensmittelhygiene kontrollieren, Daten und Erkenntnisse anfordern, die auf einen Verstoß gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften hindeuten.

Für die Länder wurde eine Option geschaffen, die der Behörde zu meldenden Daten über die Therapiehäufigkeit in einer gemeinsamen Stelle (einer behördlichen Datenbank) der Länder zu erfassen und zu bearbeiten.

Darüber hinaus enthält das AMG zahlreiche Ermächtigungen, um Details unter anderem zu folgenden Punkten in Verordnungen zu regeln:

  • Verbindlichkeit der mit der Zulassung bestimmter Antibiotika in der Packungsbeilage festgelegten Anwendungsbestimmungen für den Tierarzt. Dies ist z. B. bei oral anzuwendenden Antibiotika wichtig,
  • Verpflichtendes Antibiogramm (Laboruntersuchung über die Wirksamkeit eines Antibiotikums) z. B. beim Wechsel eines Antibiotikums und bei einer eventuell erforderlichen Umwidmung.
  • Einschränkung des Einsatzes von humanen „Reserve-Antibiotika“ in Deutschland für die Tierhaltung durch Begrenzung der Umwidmung.
  • Einbeziehung der Fische aus der Aquakultur, wenn die Ergebnisse eines noch zu erstellenden Forschungsvorhabens über den dortigen Antibiotika-Einsatz vorliegen.

Insbesondere die vorstehende Auflistung zeigt eine Konkretisierung und / oder Verschärfung der Anforderungen, die durch das Gesetz an einen Tierarzt im Zusammenhang mit der Abgabe von Antibiotika gestellt werden.

IV. Einzelne Gesetzesänderungen

Die 16. AMG-Novelle regelt eine Vielzahl von Änderungen bis dahin bestehender arzneimittelrechtlicher Vorschriften (insbesondere § 56a, § 57, § 58 AMG) sowie die Einfügung neuer Vorschriften (§§ 58a bis 58g AMG).

Die Änderungen des § 56a AMG knüpfen dabei unmittelbar an die rechtlichen Anforderungen einer Anwendung / Abgabe / Verschreibung von Arzneimittel durch den Tierarzt an. Die Vorschrift des § 56a AMG beschreibt die einzelnen Voraussetzungen, unter denen ein Tierarzt Arzneimittel anwenden oder

– insbesondere bei lebensmittelliefernden Tieren – Arzneimittel zur Anwendung an Tierhalter abgeben oder verschreiben darf. Die Voraussetzungen sind bereits in vorangegangen Ausgaben des VetSpecial ausführlich beschrieben worden.
Wenngleich das 16. Änderungsgesetz im Hinblick auf § 56a AMG mehrfach die Konkretisierung durch noch zu erlassende Rechtsverordnungen vorsieht, so ist deutlich, dass die Vorschrift eine deutliche an den Tierarzt gerichtete Verschärfung (Erstellung eines Antibiogramms, verschärfte Nachweispflichten, verschärfte Anwendungsvoraussetzungen und Ähnliches) enthält.

Durch die aufgrund der 16. AMG-Novelle neu in das Arzneimittelgesetz eingefügten Vorschriften der § 58a bis §58g AMG werden insbesondere Mitteilungs- und Handlungspflichten des Tierhalters einerseits sowie Kontrollbefugnisse der Überwachungsbehörde andererseits normiert.

Gemäß § 58a AMG treffen den Tierhalter detaillierte Mitteilungspflichten über den Tierhaltungsbetrieb und die Nutzungsart.

Gemäß § 58b AMG hat der Tierhalter bei Tieren, für die nach § 58a Mitteilungen über deren Haltung zu machen sind, der zuständigen Behörde im Hinblick auf Arzneimittel, die antibakteriell wirksame Stoffe erhalten und bei den von ihm gehaltenen Tieren angewendet worden sind, für jeden Tierhaltungsbetrieb unter Berücksichtigung der Nutzungsart halbjährlich für jede Behandlung mitzuteilen

  • die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,
  • die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,
  • die Anzahl der Behandlungstage,
  • die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe erhalten,
  • die vom Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels.

Das Gesetz sieht dabei vor, dass bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe enthalten und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr 24 Stunden aufweisen, der Tierarzt dem Tierhalter die Anzahl der Behandlungstage ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel behält, mitteilen muss.

Die neu in das Arzneimittelgesetz eingefügte Regelung des § 58c regelt die Eingangs in diesem Beitrag beschriebene Ermittlung der Therapiehäufigkeit und stellt das Berechnungsverfahren dar. Danach wird betriebsindividuell eine betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit ermittelt. Sodann ermittelt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit aus den ihm mitgeteilten Angaben zur jeweiligen halbjährlichen betrieblichen Therapiehäufigkeit

  • als Kennzahl 1 den Median (Wert, unter dem 50 % aller erfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen),
  • als Kennzahl 2 das dritte Quartil (Wert, unter dem 75 % aller erfassten halbjährlichen betrieblichen Therapiehäufigkeiten liegen),
  • der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit für jede Tierart.

Die ebenfalls neu in das Gesetz eingefügte Vorschrift des § 58d AMG soll als Maßnahmenvorschrift die Eingangs erwähnte Kontroll-, Überwachungs- und Handlungskompetenzen der Behörde statuieren.

Liegt danach beispielsweise die vorgenannte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit eines Tierhalters bezogen auf den Tierhaltungsbetrieb

  • oberhalb der Kennzahl 1 der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit, so hat der Tierhalter unter Hinzuziehung eines Tierarztes zu prüfen, welche Gründe zu dieser Überschreitung geführt haben können und wie die Behandlung der von ihm gehaltenen Tiere mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe erhalten, verringert werden kann, oder
  • oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit, so hat der Tierhalter auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung innerhalb von zwei Monaten einen schriftlichen Plan zu erstellen, der Maßnahmen enthält, die eine Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, zum Ziel haben.

Ergibt die Prüfung des Tierhalters, dass die Behandlung mit den betroffenen Arzneimitteln verringert werden kann, so hat der Tierhalter Schritte zu ergreifen, die zu einer Verringerung führen können. Ferner hat er dafür Sorge zu tragen, dass die Maßnahmen und die in dem von ihm erstellten Plan aufgeführten Schritte unter Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere durchgeführt werden.

Der von dem Tierhalter zu erstellende Plan ist der zuständigen Behörde unaufgefordert zu übermitteln. Die Behörde ist sodann befugt, gegenüber dem Tierhalter Anordnungen (beispielsweise Anordnung zur Impfung der Tiere) zu treffen. Des Weiteren ist die Behörde befugt, Anordnungen insbesondere hinsichtlich der Fütterung, der Hygiene, der Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdauer, der Ausstattung der Ställe sowie deren Einrichtung und der Besatzdichte zu treffen.

Schließlich ist die Behörde befugt, anzuordnen, dass Arzneimittel, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, für einen bestimmten Zeitraum in einem Tierhaltungsbetrieb nur durch den Tierarzt angewendet werden dürfen, wenn die für die jeweilige von einem Tierhalter gehaltene Tierart, unter Berücksichtigung der Nutzungsart, festgestellte halbjährliche Therapiehäufigkeit zweimal in Folge erheblich oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten Therapiehäufigkeit liegt.

Als ultima ratio ist die Behörde befugt, das Ruhen der Tierhaltung im Betrieb des Tierhalters für einen bestimmten Zeitraum von bis maximal drei Jahren anzuordnen.

Die neuen arzneimittelrechtlichen Vorschriften der §§ 58a bis g AMG lassen erkennen, dass sich die meisten Verpflichtungen zwar an den Tierhalter richten, der den Bestand betreuende Tierarzt allerdings intensiv eingebunden wird. Nach dem gesetzgeberischen Willen erfordert ein modernes Tiergesundheitsmanagement durch den Halter lebensmittelliefernder Tiere eine permanente Analyse der Bestandsgesundheit und damit auch der Ursachen für mögliche Erkrankungen der Tiere. Dazu zählt, dass der Tierhalter alle Parameter, die ihm zur Einschätzung der gesundheitsbezogenen Situation seines Betriebes zur Verfügung stehen, nutzt, um daraus Erkenntnisse für die zukünftige mögliche Vermeidung von Krankheiten zu erhalten. Zwar wird der Tierhalter als Verantwortlicher für die Gesundheit seines Tierbestandes verpflichtet, Kontrollen über den Einsatz von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, vorzunehmen und die Gesamtsituation seines Betriebes zu beurteilen. Dabei soll der Tierhalter die eine Antibiotika-Behandlung auslösenden Faktoren erkennen und deren Ursachen abstellen oder Betriebsabläufe ändern. Es ist jedoch offensichtlich, dass der Tierhalter in dieser Situation auf eine sehr enge Zusammenarbeit mit dem bestandsbetreuenden Tierarzt angewiesen ist. Dadurch wiederum werden die Anforderungen an die von dem Tierarzt im Zusammenhang mit der Bestandsbetreuung zu erbringenden Leistungen erhöht.

Schließlich wurden durch die 16. AMG-Novelle Bußgeldvorschriften für den Fall des Zuwiderhandelns gegen die Bestimmungen der §§ 58a und c in das Arzneimittelgesetz eingefügt. Diese Bußgeldbestimmungen richten sich wiederum in erster Linie an Tierhalter. Es darf hier allerdings nicht vergessen werden, dass ein Verstoß gegen die oben erwähne Vorschrift des § 56a AMG durch den Tierarzt ein Straftatbestand darstellt. Insofern kann hier dem Tierarzt nur geraten werden, die konkrete Inhaltliche Ausgestaltung des § 56a AMG zu verfolgen und zur Vermeidung strafrechtlicher Risiken sein Verhalten daran auszurichten.

V. Ergebnis

Die durch die 16. AMG-Novelle geregelten arzneimittelrechtlichen Vorschriften haben sowohl für den Tierhalter als auch für den Tierarzt eine große Anzahl von rechtlichen Neuerungen mit sich gebracht, welche unmittelbare Auswirkungen auf die Arbeit – wie auch die Zusammenarbeit – beider Berufsgruppen mit sich gebracht haben. Es wurde eine Vielzahl von Pflichten normiert, welchen gleichzeitig weitreichende Überwachungs-, Kontroll- und Sanktionsbefugnisse der Behörden entgegenstehen.



Verantwortlich für den Inhalt dieses Textes (Stand Juni 2016) ist:

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